Laissa määritellään tästä päivästä lukien kliininen lääketutkimus ("ihmiseen kohdistuv[a] interventiotutkimu[s], jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä", L lääketieteellisestä tutkimuksesta 2 §). Samalla lakiin lisättiin uusi 2 a luku, jossa säännellään kliinisen tutkimuksen tekemiseen liittyvistä yksityiskohdista kuten haittavaikutusten raportoinnista. Muutoksen tarkoituksena on toteuttaa EY:n lääketutkimusdirektiivi, joka yhtenäistää lääketutkimusten vaatimuksia ja luvanhakuprosesseja. Kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä luodaan uudet säännökset lääkelakiin.
Samassa yhteydessä selkeytetään myös säännöksiä siitä, millaista terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistuva lääkemarkkinointi saa olla. Uuden lääkelain 92 §:n mukaan:
92 §. Terveydenhuoltohenkilöstöön ja eläinlääkäreihin kohdistuvan lääkkeiden myynninedistämistoiminnan, kuten erilaisten etuuksien ja lahjojen, tulee olla taloudelliselta merkitykseltään vähäisiä ja liittyä heidän ammatilliseen toimintaansa. Myynninedistämistapahtumissa vieraanvaraisuuden on oltava kohtuullista ja toissijaista tilaisuuden tarkoitukseen nähden, eikä sitä saa ulottaa muuhun kuin terveydenhuoltohenkilöstöön. Myynninedistämistoiminta ei saa olla epäasiallista eikä sen laatuista, että sen voidaan katsoa vaarantavan väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen, käytön tai luovutuksen riippumattomuuteen. Puhtaasti ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä tapahtumissa tarjottavan vieraanvaraisuuden on aina oltava kohtuullisella tasolla ja pysyttävä toissijaisena kokouksen tieteelliseen päätarkoitukseen nähden, eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöihin.
Henkilöt, joilla on oikeus määrätä tai toimittaa lääkkeitä, eivät saa pyytää tai hyväksyä mitään kannustimia, etuuksia tai lahjoja, jotka on kielletty 1 momentissa tai ovat muutoin siinä säädetyn vastaisia.
Muutoksena on 1 momentin vieraanvaraisuuden kohtuullisuuden ym. vaatimuksen ulottaminen myös "puhtaasti ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa" järjestettyihin tilaisuuksiin. Myynninedistämistilaisuuksien osalta kielto oli olemassa jo aiemmin. Lisäksi 2 momenttiin lisättiin maininta "etuuksista ja lahjoista", jotka aiemmin olivat sisältyneet sanaan "kannustimia". Säännöksestä voidaan antaa asetuksella tarkempia soveltamisohjeita, joten aika näyttää, muuttaako tilanne jotenkin (lähinnä) lääkärien kestitsemiskäytäntöjä.
Lähteet:
- HE 20/2004
- säädöskokoelma 295-296/2004 (PDF)
- L lääketieteellisestä tutkimuksesta (tätä kirjoitettaessa ei vielä ajantasainen)
- Lääkelaki (tätä kirjoitettaessa ei vielä ajantasainen)